Durante gli studi clinici in adulti sani e in ragazzi Duchenne, alcuni partecipanti hanno riportato lievi epistassi (perdita di sangue dal naso), sanguinamento delle gengive, e/o dilatazione di piccoli vasi sanguigni nell'epidermide. Questi eventi sono stati tutti completamente risolti con l'interruzione del trattamento. Singolarmente, gli eventi di lieve sanguinamento  e dilatazione dei vasi sanguigni non sono stati considerati come gravi eventi per la sicurezza dei partecipanti allo studio. Tuttavia, in seguito alla valutazione con FDA e Health Canada di questi dati sulla sicurezza, Acceleron ha cessato lo studio DMD A031-03 e ha sospeso il reclutamento e la somministrazione nello studio di estensione  A031-06.

Acceleron e Shire continuano a sostenere il programma clinico globale DMD e lo sviluppo di ACE-031. A tal fine, è nostra intenzione avviare nuovi studi di ACE-031 per la DMD in cui venga adottato, a seguito di discussioni con le agenzie regolatorie, un appropriato monitoraggio della sicurezza. Nei prossimi mesi forniremo aggiornamenti alla comunità DMD.

Tradotto dalla comunicazione del TREATNMD del 21 aprile 2011

Per avere ulteriori informazioni su ACE-031 

Per avere ulteriori informazioni sugli studi clinici con ACE-031 leggete l'articolo precedente
 

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